Zirtec Cetirizina dicloridrato 10mg Antistaminico Orale Trattamento Rinite Allergica, 7 compresse

DENOMINAZIONE:
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dic loridrato.
Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con fi lm contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice anidra colloid ale, magnesio stearato; Opadry Y-1-7000 che consiste in: idrossipropil metilcellulosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

INDICAZIONI:
Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, s ono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 ann i di eta’: per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinit e allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell’ orticaria cronica idiopatica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipient i, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA:
Posologia: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Popolazioni specia li.
Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita’ renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione renale: non ci sono dati disponibili che do cumentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissi one renale.
Poiche’ cetirizina e’ prevalentemente escreta per via rena le, nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternat ivi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base a lla funzionalita’ renale.
Fare riferimento al seguente schema e adatta re la dose come indicato.
Per utilizzare tale schema posologico, e’ ne cessario avere una stima della clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espressa in ml/min.
La CL cr (ml/min) puo’ essere ricavata p artendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: CLcr= [140- età (anni)] x peso (kg) / 72 x creatinina sieric a (mg/dl)= (x 0,85 per le donne).
Adattamento della posologia per adul ti con funzionalita’ renale compromessa.
Gruppo: normale; clearance de lla creatinina: >= 80 ml/min; dosaggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno.
Gruppo: lieve; clearance della creatinina: 50 – 79 ml/min; do saggio e frequenza: 10 mg una volta al giorno.
Gruppo: moderata; clear ance della creatinina: 30 – 49 ml/min; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta al giorno.
Gruppo: grave; clearance della creatinina: < 30 ml/mi n; dosaggio e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni.
Gruppo: malatti a renale all’ultimo stadio – pazienti in dialisi; clearance della crea tinina: < 10 ml/min; dosaggio e frequenza: controindicata.
Compromissi one epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non nec essitano di alcun adattamento della dose.
Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale.
Popolazi one pediatrica: la formulazione del medicinale in compresse non deve e ssere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di eta’ in quanto non p ermette gli aggiustamenti necessari della dose.
Bambini tra 6 e 12 ann i di eta’: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al gior no).
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta’: 10 mg una volta al g iorno (1 compressa).
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovra’ essere adattata individualmente, tenendo in co nsiderazione la clearance renale, l’eta’ e il peso corporeo del pazien te.
Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con u n bicchiere di liquido.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinica mente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l ).
Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predis ponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, ipe rplasia prostatica) poiche’ cetirizina puo’ aumentare il rischio di ri tenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l’ allergia e’ inibita dagli antistaminici ed e’ richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rar i problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp la ttasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere le compresse di cetirizina rivestite con film.
Possono verificarsi prurit o e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, an che se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamen to.
In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e puo’ essere nec essario ricominciare il trattamento.
I sintomi dovrebbero risolversi q uando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica: l’uso dell a formulazione in compresse rivestite con film non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni, poiche’ questa formulazione non c onsente un appropriato adattamento della dose.
Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

INTERAZIONI:
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita’ di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico.
N egli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne’ interazioni farmacodinamiche ne’ interazioni farmacocine tiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (4 00 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridott o dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetiri zina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC puo’ caus are un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione dell a prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0, 5 g/L di livelli ematici).

EFFETTI INDESIDERATI:
Studi clinici.
In generale: studi clinici hanno mostrato che la cetiri zina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea.
In alcuni casi, e’ stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
Be nche’ la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H 1 per iferici e sia relativamente priva di attivita’ anticolinergica, sono s tati segnalati casi isolati di difficolta’ nella minzione, disturbi de ll’accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di fu nzionalita’ epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicl oridrato.
Elenco delle reazioni averse.
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confront ati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccoma ndato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibi li dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina piu’ di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di speriment azioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reaz ioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizin a 10 mg.
Cetirizina 10 mg (n= 3260).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Affaticamento: 1,63 %.
Patolo gie del sistema nervoso.
Capogiri: 1,10 %; cefalea: 7,42 %.
Patologie gastrointestinali.
Dolore addominale: 0,98 %; bocca secca: 2,09 %; nau sea: 1,07 %.
Disturbi psichiatrici.
Sonnolenza: 9,63 %.
Patologie resp iratorie, toraciche e mediastiniche.
Faringite: 1,29 %.
Placebo (n = 3 061).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione.
Affaticamento: 0,95 %.
Patologie del sistema nervoso.
Capogi ri: 0,98 %; cefalea: 8,07 %.
Patologie gastrointestinali.
Dolore addom inale: 1,08 %; bocca secca: 0,82 %; nausea: 1,14 %.
Disturbi psichiatr ici.
Sonnolenza: 5,00 %.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche.
Faringite: 1,34 %.
Sebbene statisticamente l’incidenza della son nolenza sia piu’ comune che con il placebo, tale evento e’ risultato d i entita’ da lieve a moderata nella maggioranza dei casi.
Ulteriori st udi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita’ quotidiane non vengono compromesse alla dose giorn aliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatric a: reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei ba mbini di eta’ compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controll ati verso placebo sono.
Cetirizina (n=1656).
Patologie gastrointestina li.
Diarrea: 1,0 %.
Disturbi psichiatrici.
Sonnolenza: 1,8 %.
Patologi e respiratorie toraciche e mediastiniche.
Rinite: 1,4 %.
Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Affaticam ento: 1,0 %.
Placebo (n =1294).
Patologie gastrointestinali.
Diarrea: 0,6 %.
Disturbi psichiatrici.
Sonnolenza: 1,4 %.
Patologie respiratori e toraciche e mediastiniche.
Rinite: 1,1 %.
Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione.
Affaticamento: 0,3 %.
Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avverse riscontra te nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, s ono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperien za post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo Med DRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequ enza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, <1/1000); molto r aro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
M olto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ip ersensibilita’; molto raro: shock anafilattico.
Disturbi del metabolis mo e della nutrizione.
Non nota: aumento dell’appetito.
Disturbi psich iatrici.
Non comune: agitazione; raro: aggressivita’, confusione, depr essione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: idea suic ida, incubo.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: parestesia; ra ro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, di scinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie d ell’occhio.
Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata , oculorotazione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto.
Non nota: v ertigine.
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie gastrointe stinali.
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari.
Raro: funzionali ta’ epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma-GT e della bilirubina); non nota: epatite.
Pato logie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: prurito, eruz ione cutanea; Raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzi one fissa da farmaci; non nota: pustolosi esantematica acuta generaliz zata.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettiv o.
Non nota: artralgia.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: disur ia, enuresi; non nota: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, m alessere; raro: edema.
Esami diagnostici.
Raro: aumento di peso.
Descr izione di reazioni avverse selezionate: sono stati segnalati prurito ( pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizz azione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggi o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operato ri sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicita’ per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli ani mali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto rigua rda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svilup po post-natale.
La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effe ttuata con cautela.
Allattamento: cetirizina passa nel latte materno.
Non e’ possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bamb ini allattati con latte materno.
Cetirizina e’ escreta nel latte mater no a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurat e nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministra zione.
Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effe ttuata con cautela.
Fertilita’: sono disponibili dati limitati sulla f ertilita’ nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di si curezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.