Vegetallumina Dolore e Febbre 400 mg – Granulato per soluzione orale per il dolore, 12 bustine

Vegetallumina Dolore e Febbre 400 mg è un granulato per soluzione orale a base di ibuprofene sodico, indicato per stati febbrili, influenza e dolori muscolari, dentali o mestruali. Adatto ad adulti e ragazzi oltre i dodici anni, si assume sciolto in acqua durante i pasti.

Denominazione

VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE 400 mg granulato per soluzione orale in bustina
Ibuprofene sodico
Medicinale equivalente

Indicazioni

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Principi Attivi

Una bustina contiene: principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: Saccarosio 2148 mg; Aspartame 20 mg; Potassio 90 mg; Sodio 46 mg; Solfiti (contenuti nell’aroma arancia) < 10 ppm. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. – In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. – Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). – Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: Il granulato va sciolto in un bicchiere d’acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e il paragrafo sottostante “Rischi gastrointestinali e cardiovascolari”). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee severe Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell’uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi della coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un esame oftalmologico. L’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un effetto sull’ovulazione. La somministrazione di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. L’ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un’infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE contiene: • saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Una bustina contiene 2,148 g di saccarosio (zucchero). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • 46 mg (1.94 mmoli) di sodio (componente principale del sale di cucina) per bustina, equivalente a 2.3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. • 90 mg di potassio (2,3 mmoli) per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta a funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. • Aspartame: questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per bustina, equivalente a 20 mg/3000 mg (peso della bustina). Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. • solfiti (contenuti nell’aroma arancia): questo medicinale raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell’uso di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere consultato il medico curante. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6)

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000, <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza
Patologie gastrointestinali
Dispepsia, diarrea	Molto comune
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale	Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite	Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn	Rara
Anoressia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema, febbre	Non nota
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca	Non nota
Patologie vascolari
Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiri	Comune
Confusione, sonnolenza	Non comune
Depressione, reazione psicotica, meningite asettica	Non nota
Obnubilamento del sensorio	Molto rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnitus, disturbi dell’udito	Rara
Patologie dell’occhio
Visione confusa, ambliopia	Rara
Papilloedema	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash cutaneo, malattia della pelle	Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema	Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica	Molto rara
Reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)	Non nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica	Rara
Anemia	Non nota
Patologie renali e urinarie
Ematuria, disuria	Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta	Molto rara
Patologie epatobiliari
Disturbi epatici	Rara
Danno epatico, epatite, ittero	Non nota
Esami diagnostici
Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori	Rara
Alterazione test funzionalità renale	Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche	Non comune
Anafilassi	Rara
Shock anafilattico	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea	Non comune
Irritazione della gola	Non nota
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolo-scheletrica	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbo mestruale	Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l’immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall’esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, rabdomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, nella maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza VEGETALLUMINA DOLORE E FEBBRE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento È da sconsigliare inoltre l’uso del prodotto durante l’allattamento e nell’infanzia.