Enantyum 25mg Granulato per Soluzione Orale Antidolorifico, 10 Bustine Monodose

Denominazione

Enantyum 25 mg granulato per soluzione orale
Dexketoprofene

Indicazioni

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

Principi Attivi

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio: 2,418 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato, Neoesperidina-diidrocalcone, Giallo di chinolina (E104), Aroma di limone, Saccarosio.

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l’adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Enantyum non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Enantyum granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Sciogliere l’intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d’acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere “Proprietà farmacocinetiche”), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di Enantyum con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Enantyum si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché c’è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l’insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Enantyum deve essere interrotta. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l’uso di Enantyum nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: – anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); – disidratazione; – immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di Enantyum interrompere immediatamente il trattamento. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Enantyum deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Controindicazioni

Enantyum granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS); – pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o -fibrati; – pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; – pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; – pazienti con dispepsia cronica; – pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; – pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤59 ml/min); – pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; – pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum granuli. I livelli plasmatici C_max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza

Enantyum è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di dexketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. In aggiunta, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a dexketoprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere considerati un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. Il trattamento con dexketoprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), – disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi, – inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità L’uso di Enantyum può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.