Daflon 1000mg Compresse per Insufficienza Venosa, 60 Compresse Rivestite

Denominazione

DAFLON 1000 mg compresse rivestite con film

Indicazioni

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di frazione flavono ica purificata micronizzata costituita da 900 mg di diosmina e 100 mg di flavonoidi espressi in esperidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti.

Eccipienti

Nucleo della compressa: sodio amido glicolato tipo A, cellulosa microc ristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, acqua purificata.
Rivestimento della compressa: glicerina, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E 172).

Posologia

Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilita’ capillare: la dose raccomandata e’ 1000 mg al giorno (1 compressa).
Non superare la dose massima giornaliera.
Crisi emorroidaria acuta: la dose giornaliera raccomandata e’ 3000 mg (3 compresse) durante i primi 4 giorni di trattamento. Nei 3 giorni successivi la dose giornaliera e’ di 2000 mg (2 compresse).
Non superare la dose massima giornaliera.

Durata del trattamento.
Insufficienza venosa: la durata del tra ttamento puo’ variare da 2 a 4 mesi, fino a 12 mesi.
Crisi Emorroidaria acuta: il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni.
In mancanza di una risposta terapeutica, rivalutare la situazione.
Modo di somministrazione: assumere le compresse ai pasti principali.
Per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

AVVERTENZE:
L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle c ondizioni patologiche del retto.
Se i sintomi non si risolvono a segui to di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctolog ico e il trattamento deve essere rivalutato.
Livello di sodio: Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe’ e’ essen zialmente ‘senza sodio’.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Finora non e’ stata se gnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall’e sperienza post marketing sul prodotto.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti collaterali riportati con Daflon negli studi clinici sono di lieve intensita’.
Consistono principalmente in eventi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).
Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la segu ente frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/ 10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base de i dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso.
Raro: vertigini, cefalea, malessere.
Patologie gastrointestinali.
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.
non comune: colite.
non nota*: dolore addominale .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, prurito , orticaria.
non nota*: edema al volto, alle labbra, alla palpebra.
ed ema di Quincke.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non nota: trom bocitopenia.
*Esperienza post-marketing.
Segnalazione delle reazioni a vverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: i dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano tossicita’ riproduttiva.
A scopo precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza.
Allattamento: non e’ noto se il pr incipio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non puo’ essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilita’: studi di tossici ta’ riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita’ nei ratti ne’ maschi ne’ femmine.